Skärp kontrollen av läkemedel med svart triangel – exempelvis esketamin

1
42

Läkartidningen, 2020-10-29

Inom EU märks sedan 2013 läkemedel som bedöms behöva övervakas extra noga med en svart triangel i produktinformationen. Syftet är att få in information om nya preparat och tidigare okända biverkningar från förskrivare, andra anställda inom hälso- och sjukvården och från patienter.

EU:s läkemedelsmyndighet EMA ger genom sin säkerhetskommitté PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Comittee) ut en förteckning över läkemedel som ska märkas med svart triangel. Utökad övervakning pågår i minst fem år eller tills PRAC anser att det kan avlägsnas från förteckningen. Preparat som innehåller en ny aktiv substans eller biologiska läkemedel förblir föremål för utökad övervakning i fem år.

Denna viktiga säkerhetsåtgärd bygger på att inrapporteringen av erfarenheter av läkemedel med svart triangel fungerar. Esketamin (Spravato) är ett sådant läkemedel som vi anser är viktigt att följa med avseende på såväl nytta som risker.

Esketamin är vänstermolekylen av ketamin (ett anestetikum med missbrukspotential) och kan nu införas i psykiatrisk vård. NT-rådet anger att esketamin kan användas vid »unipolär svår terapiresistent depression (F32.) när andra behandlingsmöjligheter är uttömda«. Patienten bör ha prövat minst fyra behandlingsalternativ (bland annat »adekvat psykoterapi«) mot sin depression innan esketamin kan bli aktuellt.

I underlaget för den amerikanska läkemedelsmyndighetens (FDA) godkännande noteras sex dödsfall i esketamingruppen veckorna efter adminstration: tre suicid, en hjärtinfarkt, en trafikolycka och ett fall av plötslig död. FDA anser att det är svårt att se dessa som drogrelaterade, men öppnar för en förklaring: »… identifierade fall i vilka tiden för de psykiska reaktionerna efter ketaminadminstration varade från tre timmar till flera veckor, och tiden för uppkomsten från omedelbar till flera veckor«.

Det är känt att ångestfyllda reaktioner kan uppstå flera dagar efter adminstration av ketamin. Ketamin har studerats i kombination med en psykoterapiform med musik och guidning av inre upplevelser. Studien visar att ketamindoser som motsvarar de doser som ges med esketamin gav »full psykedelisk upplevelse«.

Det vi hittills vet om esketamins biverkningar framgår av en genomgång av biverkningsrapporter som kommit in till FDA under ett år. Författarna fann en ökad risk för självmordstankar och tankar på självskada vid behandling med esketamin. Detta kan vara det som i sammanhanget kallas »möjliga signaler om säkerhetsproblem«.

Läs hela artikeln här.

1 COMMENT

  1. Jo, ok. Bra med ett litet morr, från läkartidningens skribent, även om minst ett vrål hade varit mer adekvat reaktion.
    Att bara skärpa kontrollen är i mildaste laget. Ett narkotikapreparat med missbrukspotential… klart, nästan vem som helst kan ju må bra i en liten narkotikabubbla, men långsiktigt är det nog mest negativa konsekvenser att vänta. Inte så kul för den som fastnar i förskrivet preparat och får slut på recept och uppmanas sluta eller gå över till något annat destruerande psykofarmaka.

    Preparatets introduktion på marknaden känns också ganska märklig med tanke hur opioid-förskrivning i USA lett till mycket stor andel som fastnat i missbruk, för att inte tala om historiken i sverige kring narkotikaklassade preparat(t.ex. rohypnol) och vad det ledde till. Esketamin borde aldrig introducerats på “marknaden”. Det går dock inte att kortsiktigt mäta vad t.ex. opioid-missbruket i usa lett till, men det är ju känt att det skett som en följd av läkares förskrivning av narkotikaklassade opioid-läkemedel. Som varit godkända av myndigheter.

    Lite av mina tankar om det hela.